메디칼타임즈=최선 기자"회원들의 자발적인 참여로 신장 환자 데이터를 십시일반 모았습니다. 이제 정부가 나설 차례입니다."국내 콩팥병 현황에 비상등이 켜졌다. 말기콩팥병 환자는 10년 간 두 배 늘었고, 당뇨병으로 인한 말기콩팥병 증가 속도는 전 세계에서 가장 빠르다.관련 학회가 손을 놓고 있었던 것도 아니다. 오히려 학회가 그나마 손을 쓴 덕택에 이만큼의 지표라도 건졌다는 게 옳은 표현인지 모른다.미국 등 주요 선진국에선 정부 주도로 콩팥병 등록사업이 진행되고 있지만 국내에선 신장학회 회원들의 '무료봉사'에 힘입어 전국 규모의 전수 조사 자료를 수집, 분석, 발표하는 체계를 갖췄기 때문이다.최근 대한신장학회가 첫 발간한 '말기콩팥병 팩트시트 2024'에서 심상찮은 조짐들이 발견된 것도 학회의 방관 탓이 아닌, 적극적인 데이터 수집의 결과라는 게 학회 측의 판단.학회가 나서 변화하는 우리나라 환자의 특성을 추적, 파악하는 체계를 갖춘 만큼, 자료를 바탕으로 사회경제적 문제 해결을 위한 의료정책의 수립과 적용에 정부도 나서달라는 주문이다.대한신장학회 등록위원회 김용균 이사(가톨릭대 성빈센트병원 신장내과)를 만나 첫 팩트시트 발간의 의미와 향후 대응 방안에 대해 이야기를 들었다.■국내 말기콩팥병 폭발적 증가세…"학회 수수방관은 오해"이번에 발표된 팩트시트는 2010년부터 2022년까지의 자료를 담고 있다.말기콩팥병 환자의 발병률은 전체 환자에서 2010년 9335명에서 2022년에는 1만 8598명으로 12년간 두 배 증가했고, 유병률은 2010년 5만 8860명에서 2022년에는 13만 4826명으로 12년간 2.3배 증가했다. 특히 당뇨로 인한 말기콩팥병 증가 속도는 전 세계 1위라는 점은 우려를 키우는 대목.회원들의 자발적인 참여로 콩팥병 환자 등록사업 KORDS을 진행하고 있는 신장학회는 해외 현황 및 사회적 비용 절감을 근거로 KORDS의 법제화를 목표로 내세웠다.김용균 이사는 "국내 말기콩팥병 현황은 폭발적으로 증가하고 있다는 표현이 맞을 것 같다"며 "환자를 보는 임상의 입장에서 피부에 와 닿을 정도로 환자가 늘어났다고 느끼는데 정작 대중들은 이에 대해 큰 경각심이 없다는 게 우려스럽다"고 말했다.그는 "이번 팩트시트에서 가장 주의 깊게 봐야 하는 지표는 유병률과 발병률"이라며 "1986년부터 2009년까지는 발병률 그래프의 기울기가 완만한 편이지만 2010년을 기점으로 급격한 상승곡선을 그린다"고 설명했다.그는 "유병률 역시 1986년부터 2009년까지 완만하지만 2010년부터 굉장히 가파르게 상승곡선을 그린다"며 "발병 사례가 많아지고 병을 가지고 있는 환자도 늘어났지만 사망률이 줄어들면서 환자가 계속 누적돼 유병률이 증가한 것으로 파악된다"고 밝혔다.환자가 특정 질환에서 급증하면 원인 파악이 우선시 된다. 불합리한 급여 체계나 부적절한 진단 시스템, 식습관의 변화, 인구 변화 등과 같은 구조적인 변수가 급진적인 변화를 만들기 때문이다.김용균 이사는 학회의 대응이 부실했던 것이 아니냐는 시선에 대해 '오해'라고 선을 그었다.김용균 이사는 "환자가 급증했기 때문에 학회가 진료지침이든, 보험 체계의 변화 주문이든 다양한 노력을 했어야 한다는 시선이 있다"며 "하지만 자세히 들여다 보면 국내 말기콩팥병 환자는 특이한 성격을 가지고 있다는 것을 알 수 있다"고 말했다.그는 "말기콩팥병에 이른 원인으로는 당뇨병이 48%로 가장 많고 이어 고혈압이 21%를 차지한다"며 "문제는 당뇨병성 콩팥병을 해결할 수 있는 약제가 별로 없고, 국내에서 당뇨 환자가 늘고 있어 이로 인한 콩팥병 환자도 덩달아 늘고 있다는 점"이라고 지적했다.실제로 말기콩팥병 환자의 평균 나이는 2014년 57세에서 2022년 66세로 꾸준히 증가했고, 말기콩팥병 사망률은 크게 줄어 2010년 1000명당 연간 사망 환자 수는 62명에서 2020년 47명으로 감소했다.말기콩팥병이 당뇨병과 밀접한 연관성을 가지는 만큼 당뇨병 유병률의 해결이 콩팥병 문제 해결의 핵심이라는 것. 학회 입장에선 일부분 억울하다는 반응이 과하지 않다.김용균 이사는 "학회에서 당뇨병성 콩팥병 진료지침을 처음으로 만든 것도 이상조짐을 보이는 환자를 초기에 신장 전문가에게 협진 의뢰해 관리하자는 의도였다"며 "다행히 SGLT-2억제제나 피네레논과 같은 신장 신약이 최근 상용화되면서 관리 여건이 나아지고 있다는 점은 고무적"이라고 말했다.■"회원들의 피·땀·눈물로 만든 데이터…이제 정부 나서달라"학회가 팩트시트 발간을 통해 세운 목표는 두 가지. 국민들의 경각심 환기 및 정부의 참여 촉구다.말기콩팥병은 환자와 가족에게 큰 고통일뿐 아니라 사회 및 국가에도 많은 부담을 지운다는 점에서 조기 발견으로 신기능 악화를 최소화하면 투병, 신대체요법 등으로 인한 사회적 비용을 크게 절감할 수 있다.김용균 이사는 "대한신장학회 등록위원회는 매년 우리나라 말기콩팥병 환자를 전수 조사해 혈액투석, 복막투석 및 신장이식 현황을 분석 발표하는 등록사업을 수행하고 있다"며 "회원들의 헌신적인 참여와 노력으로 전국 규모의 전수조사 자료를 수집, 분석, 발표하는 체계를 갖췄다"고 설명했다.그는 "2020년에는 등록사업의 영문 이름을 Korean Renal Dialysis System(KORDS)로 명명하고 미국말기콩팥병 등록사업(USRDS)과 연계해 글로벌 통계 체계를 갖췄다"며 "등록사업 연례보고서를 국민들 시선에서 한눈에 알아 볼 수 있도록 쉽고 직관적이며 시각적으로 만든 것이 이번 팩트시트"라고 설명했다.김용균 이사는 말기콩팥병 환자는 10년 간 두 배 늘었다는 점을 지적, 정부의 환자 등록사업 법제화의 당위성을 설명했다.그는 "전국 회원 병원에 전화를 해 데이터 입력을 독려해 왔고, 회원들의 헌신에 힘입어 입력 참여율은 70% 정도 된다"며 "데이터 입력 시간이 하루종일 걸린다라는 표현이 과하지 않을 정도로 넣어야 하는 지표가 많기 때문에 감사한 마음뿐"이라고 말했다.실제로 환자 한 명당 입력해야 하는 정보는 ▲나이 ▲성별 ▲투석 시작 시간 ▲원인 질환 ▲투석방법 ▲투석 혈관 통로 ▲검사결과지 ▲혈압 ▲혈당 ▲사망 여부 ▲전원 여부 ▲호르몬 조혈제 사용량까지 수십 개에 달한다.회원들이 별도의 시간을 할애해 무료봉사를 하고 있는 셈. 17명의 등록위원회 위원들 역시 무급 봉사했다. 3명의 사무직 직원까지 참여, 입력된 데이터를 기반으로 자료 검증부터 디자인까지 1년의 시간을 준비해 팩트시트를 완성했다.김용균 이사는 "학회 입장에선 할 만큼 했다는 표현이 과장이 아니"라며 "현재 급속도로 악화되고 있는 말기콩팥병 현황을 볼 때 이제는 환자 관리에 정부가 나설 차례"라고 주문했다.그는 "미국은 정부가 USRDS 시스템으로 환자를 관리하고 홍콩도 등록을 해야만 투석 비용을 지불하는 방식을 쓴다"며 "등록 시 환자의 기본 데이터랑 검사 데이터, 환자 상태 데이터를 지속적으로 입력하게 해 환자를 추적, 관찰한다"고 밝혔다.국내에선 신장학회 회원들이 십시일반 데이터를 입력하고 이를 통해 현황을 파악하지만 어디까지나 자발적인 참여에 그친다. 정부가 주도적으로 환자 추적 관리에 나선다면 치료와 합병증 관리 보다는 투석만 고집하는 일부 요양병원의 행태 개선에도 힘이 실릴 수 있다는 것.김 이사는 "신장 검사 결과를 보고 이를 해석해서 적절하게 처방을 하고 관리하면 합병증 위험을 낮출 수 있다"며 "실제로 신장 전문의가 있는 기관의 투석 환자 사망률이 낮다는 연구 결과도 있다"고 강조했다.그는 "콩팥병 환자를 방치해서 중증에 이르게 되면 결국 투석과 신대체요법, 신장이식으로 막대한 사회적 비용이 발생한다"며 "학회 차원에서 KORDS 등록사업의 법제화에 팔을 걷은 것도 이런 배경"이라고 밝혔다.그는 "지난해 학회가 국민 콩팥건강개선안 2033을 선포해 향후 10년간 예상 만성콩팥병 환자 10% 감소, 당뇨병콩팥병에 의한 말기콩팥병 환자 비율 10% 감소 등의 목표를 내세웠다"며 "이같은 목표 달성에 국가 차원의 만성콩팥병 예방 및 관리시스템 법제화가 매우 중요하다"고 강조했다.이어 "제대로 된 자료 수집을 통해 얻어진 데이터는 상황을 분석하고 이를 통한 계획 수립에 필수적"이라며 "학회가 KORDS 사업을 이끌어오며 사회적 관심 환기 및 환자 관리 계획 수립에 제 몫을 한 만큼 이제 정부가 나서달라"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자새로운 다학제 접근으로 결핵성 심낭염을 성공적으로 진단 및 치료한 결과가 국제 학술지에 발표됐다.가톨릭대학교 서울성모병원 심뇌혈관병원 순환기내과 정미향(교신저자), 핵의학과 오주현(공동 제1저자) 교수 연구팀은 최근 심장초음파와 양전자단층촬영(18F-FDG PET/CT)의 다학제 영상 검사를 결핵성 심낭염의 초기 진단뿐 아니라 치료 경과 확인에 이르기까지 활용해 효과적으로 치료했다.심낭염이란 흔히 '심장에 물이 찼다'고 표현되는 질환으로, 결핵성 심낭염은 심장을 보호하는 심낭에 결핵균이 감염돼 삼출액이 가득 차 심장을 압박하고 심부전을 일으키는 질환이다. 주로 흉통, 기침, 호흡곤란과 같은 증상과 함께 발열, 식은땀, 피로 및 체중 감소와 같은 비특이적 전신 증상이 동반되는 경우가 많다. 발표된 사례의 70대 환자 역시 호흡곤란을 호소하며 내원했다.결핵성 심낭염 환자의 치료 전후 영상. 치료 전 밝게 빛나던 심낭이 치료 후 인근 부위와 유사한 음영을 보이고 있다이제까지 결핵성 심낭염의 감별 진단으로 심장초음파, CT, MRI, 양전자단층촬영을 비롯한 각종 영상 검사와 검체 검사를 병행하는 복합적인 전략이 제시돼 왔지만, 치료 후 경과 평가 방법은 아직 구체적으로 정립돼 있지 않았다. 그러나 연구팀은 심장초음파 검사에 양전자단층촬영을 보조적으로 활용하면, 환자의 심낭 내 염증 개선 정도를 정량적으로 확인할 수 있어 치료 평가에 유용하다고 설명했다. 결핵성 심낭염은 일반적으로 6개월간 항결핵제를 복용 후 치료를 종료하게 되나, 염증의 충분한 개선 여부를 심장초음파만으로는 정확히 알기 어려운 한계가 있었다.양전자단층촬영을 보조적으로 활용해 치료 종료 시점의 염증 수준을 파악할 수 있다면 결핵성 심낭염의 재발이나 합병증으로 인한 유착성 심막염 위험을 최소화하는 한편, 개별화된 맞춤형 치료 전략을 수립할 수 있게 된다.양전자단층촬영은 종양 세포나 염증 부위에서는 정상 세포 대비 포도당 사용량이 현저히 높은 특성을 이용해, 동위원소가 함유된 포도당 유사체를 체내 주입 후 상대적으로 밝게 빛나는 부위의 형태를 확인하는 검사다. 기존에는 주로 암환자의 진단 및 추적 관찰용으로 활용됐으나, 최근에는 염증 유무 및 정도를 확인하기 위한 검사로도 활용되고 있다.한편, 결핵은 국내 법정 감염병 중 코로나19를 제외하면 가장 많은 사망자 수를 기록하고 있다. 대한민국 결핵 환자 지표는 2013년부터 시작된 결핵관리종합계획에 힘입어 상당 부분 개선됐으나, 여전히 OECD(경제협력개발기구) 회원국 가운데 발생률 1위, 사망률 공동 3위를 기록하고 있다. 2023년 기준 국내 결핵 환자는 10만명당 44명으로 OECD 회원국 평균 9.7명 대비 4배 가량 많으며, 특히 65세 이상 고령 결핵 환자 비중은 30.2%(2011년)에서 57.9%(2023년)로 가파르게 증가하는 추세에 있어 의료계는 적극적인 연구와 치료가 필요하다고 평가하고 있다.정미향 교수는 "이제까지 양전자단층촬영은 심낭 질환의 초기 감별 목적에 한해 유용함을 인정받았지만, 이번 연구를 통해 치료 후 경과를 평가하는데 있어서도 충분한 가치가 있음을 확인했다"며 "전체 결핵 환자 중 1~2% 내외가 결핵성 심낭염으로 이환되는만큼, 지속적인 연구를 통해 고령 비율이 높은 결핵성 심낭염 환자들에게 더 안전한 진료를 제공하는데 힘쓸 것"이라고 밝혔다.이번 연구 결과는 '유럽심장저널-심혈관영상(European Heart Journal - Cardiovascular Imaging)' (인용지수 6.2)에 3월 27일자로 게재됐다. 

메디칼타임즈=이인복 기자전공의 집단 사직에 이어 의대 교수들까지 줄이어 의료 현장을 떠나면서 의료기기 기업들이 말 못할 고민으로 신음하고 있다.수술과 입원 환자가 급감하면서 치료재료 매출이 곤두박질 치고 있는데다 허가 등에 필요한 임상시험까지 올스톱되면서 직격탄을 맞고 있는 이유다.의사 사직 여파로 국내 의료기기 기업들의 매출이 급감하면서 이들의 고민이 깊어지고 있다.29일 의료산업계에 따르면 의사 사직 장기화 여파로 의료기기 기업들도 사실상 비상경영 체제에 들어간 것으로 파악됐다.국내 A기업 대표는 "솔직히 기업을 경영하면서 몇 차례 의사 파업을 겪었지만 이번처럼 직격탄을 맞은 경우는 없었다"며 "설마설마 했던 일들이 현실이 되면서 창립 이래 최대 위기를 겪고 있다"고 전했다.A기업은 수술실에서 사용하는 치료 재료를 공급하는 회사로 국내 대학병원과 종합병원을 주요 거래처로 두고 있다.전공의 집단 사직으로 각 병원들의 수술 건수가 절반 이하로 줄어들면서 매출에 직격탄을 맞은 셈이다.이 대표는 "치료재료 등은 먼저 납품을 진행한 뒤 사용량에 따라 나중에 비용을 청구하는 구조로 공급이 진행된다는 점에서 아직까지 얼마나 타격이 왔는지 정확하게 추산하지는 못하고 있는 상황"이라며 "하지만 어림잡아 계산해 봐도 사용량이 절반 이하로 줄어든 것은 확실하다"고 털어놨다.이는 비단 A기업만의 문제는 아니다. 수술실과 입원실 등에서 사용하는 치료재료나 수술포, 가운, 린넨 등 부재료를 납품하는 기업들은 이미 사실상 비상경영체제에 돌입한 상태다.확연하게 수술 환자와 입원 환자가 절반 이하로 줄어든 상태라는 점에서 매출 타격은 불을 보듯 뻔하기 때문이다.부재료 납품 회사인 B기업 대표는 "매출의 90%가 대학병원에서 발생한다는 점에서 피해가 이만저만 아니다"며 "문제는 이 상황이 언제까지 이어질지 모른다는 것"이라고 하소연했다.그는 이어 "대기업도 아니고 말 그대로 한달 벌어 그달 직원들 월급주는 회사인데 몇 달만 더 지나면 회사를 운영할 수 있을지도 미지수"라며 "일단 최대한 비용을 절감하며 끝나기만 기다리고 있는데 요즘 같아서는 밤에 잠도 오지 않는 상황"이라고 토로했다.이러한 고민을 하는 기업들은 비단 납품 기업들만도 아니다. 당장 매출 타격은 없지만 말 못할 고민을 거듭하는 기업들도 있다.바로 임상시험 등을 추진중이던 기업들이다. 전공의 집단 사직에 따라 일선 교수들까지 당직에 내몰리면서 임상시험 등이 완전히 멈춰섰기 때문이다.당장 허가에 필요한 임상 등이 중단되면서 제품 출시 일정 등까지 차질이 불가피해진 이유다.국내 스타트업인 C기업 대표는 "상반기에 허가 임상을 끝낸 뒤 올해 안에 시장 출시를 목표로 하고 있었는데 지금 상황이라면 올해는 이미 물 건너간 것 같다"며 "의사도 없고 환자도 없어 임상 자체가 돌아가질 않는 상황"이라고 털어놨다.아울러 그는 "문제는 이대로 전공의들이 돌아오지 않으면 임상이 재개될 수 있을지도 불투명하다는 것"이라며 "하루하루 정말 속이 타들어 가는 상태"라고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자제일약품은 지난 3월 초 말레이시아 국립대학교(UKM, Universiti Kebangsaan Malaysia) 의과대학병원과 의약품 독점 공급 및 R&D 협력에 대한 양해 각서를 말레이시아 현지에서 체결했다고 29일 밝혔다.국내 제약기업이 말레이시아 국립의과대학에 의약품 독점 공급과 R&D 협력에 대한 업무협약 체결은 이번이 처음이다.제일약품은 말레이시아 국립대학교의과대학병원과 의약품 독점 공급 및 R&D 협력에 대한 양해 각서를 체결했다.이번 양해 각서 체결식은 말레이시아 국회의사당(Parlimen Malaysia)에서 다툭 세리 잠브리 압드 카디르(Datuk Seri Zambry Abd Kadir) 말레이시아 교육부장관이 참석한 가운데, UKM 부총장인 모하맛 에흐완 토리만(Dr. Mohd Ekhwan Hj Toriman) 교수와 제일약품 글로벌사업본부장 김수미 상무가 협약서에 서명했다.이번 협약에 따라 UKM은 제일약품이 공급하는 의약품이 말레이시아 보건부 산하 국가의약품관리청(NPRA)에 패스트트랙으로 등록 될 수 있도록 적극 지원하는 한편, 제일약품 의약품에 대한 말레이시아 현지 홍보를 아끼지 않기로 했다. 이와 함께, 장기적으로는 기술이전 및 현지 생산을 포함한 연구개발도 검토하기로 협의했다.1970년 설립된 UKM은 말레이시아 최고 국립 대학 중 하나다. 학생과 교직원 3만명 규모의 UKM은 의학과 공학, 사회과학과 인문학 분야가 뛰어난 것으로 알려져 있다. 아시아대학 순위 51위 대학으로 UKM 산하 병원은 병상 수 기준 말레이시아 전체 병원 2위 규모이다.UKM은 이번 제휴로 다수의 말레이시아 타 국립병원들과 국군병원, 아동 전문병원에도 공급 확대를 추진할 예정이다. 이를 통해 말레이시아 정부 및 현지 언론에서는 국립대학병원의 유통 구조 간소화를 통해 의료 비용 절감 등에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.모하맛 에흐완 토리만 UKM 부총장은 "의료 비용의 증가는 의료 체계와 시스템 전반에 부담이 되고 있어 고품질 제네릭 의약품을 도입하고 사용량을 늘리는 것을 목표로 한다"면서, "이번 협력을 통해 더 많은 교육병원들이 우리 UKM 의과대학의 조치를 모범사례로 삼고 문제해결에 동참해 주기를 바란다"고 말했다.또한, "한국 제일약품과의 이번 협약은 말레이시아 보건부 산하 국가의약품관리청(NPRA)이 설명한 바와 같이 의약품 안전성, 효능 및 품질 보장을 위한 것"이라고 설명했다.김수미 제일약품 글로벌사업본부장은 "이번 말레이시아 정부 기관 및 UKM과의 MOU 체결을 통해 기존 제일약품의 전략품목인 패치 및 제네릭의약품과 더불어 개량신약 및 신약도 말레이시아에 신속하게 등록 및 판매가 가능한 유통구조를 구축하여 말레이시아에 의약품 품질을 향상하는 목표를 달성하는데 도움이 될 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자중증의 급성 통증 등에 쓰이는 트라마돌 복합제가 '울트라셋' 계열로 정리 됐다. 이는 유일하게 도입됐던 덱스케토프로펜 복합제가 시장에서 사라지게 됐기 때문.식품의약품안전처에 따르면 최근 한국메나리니는 자사의 스쿠덱사정을 자진취하했다.한국메나리니의 스쿠덱사정이 자진취하되며 트라마돌 복합제는 울트라셋계열만 남게됐다(사진은 기사와 무관) 스쿠덱사정은 트라마돌과 덱스케토프로펜 복합제를 필요로 하는 성인의 중등도 내지 중증의 급성 통증 증상의 단기 치료에 쓰이는 품목이다.특히 중증의 통증을 해소하기 위한 트라마돌과 진통제 성분의 복합제의 경우 아세트아미노펜과 결합한 '울트라셋'과 해당 조합만이 존재했다.해당 복합제는 진통 효능 및 지속시간을 증가시키면서, 트라마돌 성분의 필요량을 감소시키기 위해 개발됐다.덱스케토프로펜은 비스테로이드성 소염진통제(NSAISD)로 빠른 흡수와 신속한 작용 발현을 특징으로 하는 반면, 트라마돌염산염은 중추 작용성 진통제로 장시간 진통효과를 유지한다.이에 덱스케토프로펜과 같은 NSAID와 트라마돌과 같은 마약성 진통제의 병용 시 효과적인 진통효과를 제공하며 마약성 진통제의 사용량 및 이상반응을 감소시킬 수 있는 것으로 알려졌다.이같은 자진취하는 해당 성분 제제의 부작용 등의 우려가 크고, 경쟁상대인 '울트라셋'의 시장이 견고한 만큼 더 이상 허가를 유지할 필요성이 없다고 판단한 것으로 풀이된다.실제로 트라마돌 및 관련 복합제의 경우 지난해에도 '약물 남용(마약이나 알코올 남용 또는 중독 포함) 또는 정신질환(예: 주요 우울증)의 개인 또는 가족력이 있는 환자에서는 의존성 및 남용 위험이 증가한다'는 일반적 주의사항이 신설됐다.또한 트라마돌의 경우 주로 중등도 이상의 만성 통증에 사용되는데 의존성 및 부작용이 적어 국내에선 마약류로 분류돼 있지 않지만, 일부 국가는 이를 향정신성의약품으로 분류하거나 단기 처방을 권고하고 있다.이에 일각에서는 해당 성분에 대해서도 마약류로 지정할 필요가 있다는 의견을 지속적으로 제기하는 상황이다.반면 국내 식약처는 해당 성분에 대해서 마약류로 지정할 근거가 부족했다는 입장으로 향후 검토하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다.결국 이같은 부작용 및 성분 자체에 대한 우려와 함께 울트라셋 성분 제제가 시장의 절대 다수를 차지하는 것이 이번 취하의 원인이 된 것으로 풀이된다.이에 해당 성분이 자진취하를 선택하면서 트라마돌 복합제는 '울트라셋'과 그 제네릭들만 남게됐다.다만 변수로는 대원제약이 과거 펠루비(펠루비프로펜)와 트라마돌의 복합제에 대한 임상을 추진한 바 있는 만큼 향후 참전 가능성은 남아있다.

메디칼타임즈=김승직 기자보험업계가 의과대학 정원 확대 사태를 틈타 숙원사업을 하나하나 해결하고 있다. 실손보험 청구간소화에 이어 보험사기방지 특별법 등이 의료계 저항 없이 잇따라 추진되는 모습이다.7일 의료계에 따르면 최근 한 손해보험사는 보험가입자 등에 오는 4월까지 '조직형 보험사기 적발을 위한 특별신고기간'을 운영한다고 안내했다.한 손해보험사의 '조직형 보험사기 적발을 위한 특별신고기간' 안내 메시지 내용.신고 대상은 보험사기 혐의 병원 및 브로커로 ▲허위 입원 ▲허위 진단 ▲미용·성형 시술 후 실손 허위 청구 관련이다. 신고인은 병원 관계자, 브로커, 환자 등이다. 특히 이 보험사는 최대 5000만 원의 포상금을 책정했는데 병원 관계자 신고 시 5000만 원, 브로커는 3000만 원, 환자에겐 1000만 원을 지급하는 식이다.지난 1월 보험사기방지 특별법이 국회 본회의를 통과한 것을 적극 활용하는 모습이다. 8년 만에 개정된 이 특별법은 보험사기 알선·유인·권유·광고를 금지하고 이를 위반하면 10년 이하 징역 또는 5000만 원 이하 벌금형에 처하는 게 골자다.건강보험심사평가원의 역할도 커졌는데, 심평원은 수사 과정에서 보험계약자 등의 입원이 적정한지 심사할 수 있다. 또 심평원은 이를 위해 자체적인 기준을 마련한다.이어 지난달 실손보험 청구간소화 중계기관으로 보험개발원이 선정되는 등 보험업계 숙원사업이 하나하나 해결되는 상황이다. 이에 보험업계 내부에선 "의료계가 의대 증원으로 정신없는 지금이 기회"라는 분위기가 형성된 것으로 전해졌다.이와 관련 의료계 한 관계자는"의료계가 의대 정원에 정신이 팔린 틈을 타 더 강하게 밀어붙이는 것인지, 연례적으로 보험재정 누수를 잡는 시기인 건지 모르겠다"며 "다만 너무 대놓고 의료인과 의료기관 종사자를 잠재적 범죄자 취급하고 있어 의·치·한이 공조해 대응해야 한다고 본다. 하지만 대한의사협회가 그럴 상황이 아니라는 게 안타깝다"고 우려했다.그는 이어 "문제는 이런 보험재정 누수의 원인이 잘못된 상품 설계 때문이라는 것이다. 근본적인 문제를 해결하려면 보험사가 가입자에게 양해를 구하고 보장을 줄이거나 환급해줘야 한다"며 "스스로 해결해야 할 문제를 의료계 탓을 하며 환자의 진료를 위축시키고 있는데 이 같은 언론 플레이는 비겁하다"고 지적했다.이런 상황에서 골수 줄기세포 주사 사용량이 급증한 것이 보험업계 행보에 명분을 더해주고 있다는 우려도 나온다. 특히 담당 전문과목이 아닌 한방병원·안과 등에서 정형외과 전문의를 고용해, 이를 시행하는 것으로 나타나 의료계 내부에서도 비판이 이는 상황이다.실제 삼성화재·현대해상·DB손해보험·메리츠화재 등 손해보험사 4곳에서 취합한 골수 줄기세포 주사 관련 실손보험 청구 건수는 지난해 7월 32건에서 같은 해 12월 856건으로 2575% 급증했다. 같은 기간 보험금 지급액은 9000만 원에서 34억 원으로 3677.7% 늘었다.이들 보험사가 국내 실손보험 시장에서 차지하는 비중이 50%가 넘는다는 것을 고려하면, 향후 골수 줄기세포 주사로 나갈 보험금 규모가 연 800억 원으로 추정된다는 진단이다.이에 보험사들은 올해 초부터 골수 줄기세포 주사 관련 보험금 지급 심사를 강화하는 등 압박 강도를 높이고 있다. 관련 학회 역시 사용량 증가를 우려해 가이드라인 마련을 미루는 상황이다.대한줄기세포치료학회 김완호 총무이사는 "관련 주사가 신의료기술에 등재된 이후 한방병원에서 시행하는 것을 보고 어느 정도 예상하기는 했다"며 "회원들에게 들어보니 올해 초부터 환자들로부터 보험금 지급이 늦어지고 있다는 민원이 들어오고 있다고 한다. 치료가 너무 무분별하게 이뤄지고 있는데 나중에 정말 필요한 환자가 피해를 볼까 봐 우려스럽다"고 말했다. 이어 "관련 광고도 많고 브로커처럼 환자를 유치해 무분별하게 시행하는 경우가 있는 것 같은데 자정 노력이 필요하다"며 "정형외과 전문의가 있는 곳에서 적응증에 따라 최소한으로 시행해야 한다. 가이드라인을 만들려고 했지만, 오히려 한방병원 사용량이 높아질까 봐 시작도 못 하고 있다"고 지적했다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 전공의들의 이탈로 인한 의료 공백을 줄이기 위해 간호사 업무범위를 대폭 확대한다.구체적 업무범위는 병원량 재량 아래 자유롭게 지정할 수 있지만, 프로포폴에 의한 수면 마취나 사망선고 등 대법원 판례상 명시적으로 금지된 의료행위는 포함할 수 없다.세부적 업무범위는 병원장 재량에 맡기지만, 대법원 판례로 명시적 금지된 의료행위는 간호사 업무에서 제외된다.보건복지부는 27일 의사 집단행동에 따라 국민의 건강과 생명이 위협받는 상황이 발생하지 않도록 한시적으로 간호사 업무 관련 시범사업을 진행한다고 밝히며, 구체적 업무 범위 설정 기준을 제시했다.시범사업은 '새로운 보건의료제도를 시행하기 위해 필요하면 시범사업을 할 수 있다'고 명시한 보건의료기본법 제44조를 법적 근거로 한다.대상 의료기관은 의료법 제3조의3에 따른 종합병원 및 전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률 제2조제2호에 따른 수련병원 등이다.해당 병원들은 의료기관장이 내부 위원회를 구성하고 간호부서장과 협의해 간호사 업무범위를 설정하고 고지해야 한다.고지 내용은 복지부에 제출해야 하며 의사 결정 과정은 문서화해야 하며 협의된 업무 외의 업무 전가·지시는 금지된다. 업무 범위는 의료기관장 책임하에 관리·운영된다.세부적 업무범위는 병원장 재량에 맡기지만, 대법원 판례로 명시적 금지된 의료행위는 간호사 업무에서 제외된다.세부적 업무범위는 병원장 재량에 맡기지만, 대법원 판례로 명시적 금지된 의료행위는 간호사 업무에서 제외된다.▲자궁질도말세포병리검사를 위한 간호사의 검체 채취 ▲프로포폴에 의한 수면 마취 ▲사망 진단 등이 해당된다.또한 간호사가 그의 주도 아래 전반적인 의료행위의 실시 여부를 결정하고 간호사에 의한 의료행위의 실시과정에도 의사가 지시·관여하지 아니한 경우와,  간호사가 의사의 구체적 지시 없이 독자적으로 마취약제와 사용량을 결정하여 피해자에게 척수마취시술을 한 경우 역시 간호사가 진행할 수 없다.보건복지부는 "이번 시범사업은 보건의료기본법에 근거해 참여 의료기관 내 행위는 민형사상 법적으로 보호할 것"이라며 "별도 공지시까지 지속할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=김승직 기자보건복지부가 연골치료인 폴리뉴클레오티드나트륨(이하 PN 제제) 제제의 선별급여 비율을 올리자 정형외과 개원가에서 불만이 터져나오고 있다.처방증가에 따른 재정부담을 이유로 환자부담비율을 80%에서 90%로 늘린 것인데 결국 환자 부담 증가와 개원가 매출감소가 우려하는 상황이다.2일 의료계에 따르면 지난달 25일 열린 건강보험정책심의위원회에서 PN 제제에 대한 본인부담금이 기존 80%에서 90%로 상향했다. PN 제제는 관절 부위의 마찰·통증을 줄이는 데 도움을 주는 조직수복용 생체재료로 관절강 내 주사하는 방식으로 사용됐다. 선별급여 대상인 PN 제제가 올해 첫 '문재인 케어 지우기' 타깃이 되면서 정형외과 개원가에서 불만이 나오고 있다.이는 무릎 관절염에 대한 비수술 요법으로 주목받으면서 2020년부터 2022년까지 사용량이 연평균 43.7% 증가했는데, 이 같은 성장세가 모난 돌이 된 모습이다. 사용량이 증가하는 반면, 치료 효과 개선 등의 임상 근거가 충분하지 않아 사회적 요구도를 낮출 필요가 있다는 게 정부 판단이다.특히 지난 2022년 PN 제제 사용량은 118만개로 900억~1000억 원 가량의 비용이 사용됐는데, 본인부담률을 높임으로써 110억~120억 원 수준의 재정을 절감할 수 있다는 계산이 나온다.하지만 정형외과 개원가에선 불만이 나온다. PN 제제 사용량이 증가하는 것은 그만큼 환자가 효용을 얻고 있다는 의미임에도, 무조건 규제하는 것은 부당하다는 지적이다.실제 국내에서 진행된 '슬관절염에서 폴리뉴클레오티드나트륨의 반복치료 안전성 및 유효성' 연구 결과, PN 제제를 투여받은 환자 45명 중 절반 수준인 22명이 증상이 많이 호전됐다고 답했다.증상이 매우 많이 호전됐다는 환자도 5명이었으며 13명의 환자는 약간 호전됐다고 답했다. 변화가 없다는 환자는 5명이었으며 악화했다는 응답은 없었다. PN 제제는 부작용이 없으면서 90%에 가까운 환자가 증상 개선 효과를 보고 있다는 것.이러한 근거를 기반으로 정부는 2차례에 걸친 심의평가에서도 선별급여 80% 유지 입장을 밝힌 바 있지만 막상 건정심에서는  90%로 인상한 것이다. 이와 관련 한 정형외과 개원의는 "무릎관절 주사를 원하는 환자가 많고, 비수술이니 염증 조절이 용이해 반응도 좋다"며 "실비 청구가 가능하니 본인부담률 10% 상향은 환자 부담이 크지 않을 수 있다. 하지만 보험업계 압박이 워낙 심해 PN 제제에서도 심사 문제가 불거지는 것은 아닌지 우려스럽다"고 말했다.이어 "무분별하게 시행된다기보다 효과가 좋으니 환자 수요가 늘어나는 것인데 이를 정부가 일방적으로 통제하며 환자 부담을 키우는 것이 옳은지 의문"이라며 "이번 사례가 문케어 지우기의 일환이라면 앞으로 다른 신의료기술도 언제든 그 대상이 될 수 있어 우려스럽다"고 지적했다.더 큰 문제는 PN 제제 횟수제한 가능성이 제기되는 것이다. 현행 PN 제제 선별급여 기준은 1주기인 6개월 내 최대 5번만 적용된다. 정부는 이를 1주기 투여만 급여로 인정할지 추가 투여도 인정할지 검토중이다.정형외과의사회 김완호 회장은 "경과가 좋은 치료를 제한하는 것은 불합리하다. 연골 주사를 맞고 효과가 없는 환자들이 2차로 PN 제제를 투여받고 효과를 보고 있으며, 실제로 대한임상통증학회지에 근거도 마련돼 있다"고 지적했다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 상급종합병원의 중증 진료체계를 강화하기 위해 3개소 병원을 대상으로 '중증진료체계 강화 시범사업'을 새롭게 도입한다.보건복지부는 25일 2024년 제2차 건강보험정책심의위원회(위원장 : 박민수 제2차관)를 개최하고 이같이 밝혔다.보건복지부가 2024년 제2차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 상급종합병원의 중증 진료체계를 강화 시범사업 등을 논의했다.건정심은 이번 회의에서 ▲약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)(상한금액(기준요건) 2차 재평가 결과) ▲선별급여 적합성평가에 따른 슬관절강내 주입용 폴리뉴클레오티드나트륨 본인부담률 변경을 의결했다. 또한 ▲간호·간병통합서비스 제도개선방안 ▲중증진료체계 강화 시범사업 추진계획을 논의했다.우선, 복지부는 상급종합병원의 중증, 희귀난치 질환 등 본연의 기능을 강화하고 지역의료기관의 협력체계 구축을 통한 동반 성장을 지원하기 위해 중증진료체계 강화 시범사업을 지난 1월부터 본격 시작했다.이번 시범사업은 상급종합병원이 중증도가 낮은 환자는 지역으로 회송하고 중증, 고난도 환자에 대해 적시에 더 높은 질의 서비스를 제공하며 지역 의료기관과 협력을 강화할수록 성과평가를 통해 기관 단위로 인센티브를 지원하는 사업이다.시범사업에 선정된 병원은 삼성서울병원, 인하대병원, 울산대병원 등으로 적시에 중증 환자에 대해 보다 질 높은 진료서비스를 제공하기 위해 필요한 인력, 시설, 장비 등을 확충한다.시범사업에 선정된 병원은 삼성서울병원, 인하대병원, 울산대병원으로 적시에 중증 환자에 대해 보다 질 높은 진료서비스를 제공하기 위해 필요한 인력, 시설, 장비 등을 확충한다.보건복지부는 "국민들이 필요한 때 상급종합병원의 질 높고 전문적인 의료서비스를 이용하고 경증환자는 가까운 병원에서도 안심하고 진료받을 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다"고 밝혔다.또한 이번 건정심에서는 간호·간병통합서비스 제도개선방안과 중증진료체계 강화 시범사업 추진계획 등이 논의됐다.정부는 2024년 3월부터 간호ㆍ간병 통합서비스 제도 전반을 개선해 서비스를 확대ㆍ강화할 계획이다.중증 수술환자, 치매, 섬망 환자 등 중증도와 간병 요구도가 높은 환자들을 위한 중증 환자 전담 병실을 도입하고, 간병 기능 강화를 위해 간호조무사 배치를 최대 3.3배 확대한다.현재 4개 병동까지 서비스를 제공할 수 있던 상급종합병원은 비수도권 소재 병원(23개)부터 2026년에 전면 참여를 허용하고, 수도권 소재 병원(22개)은 6개 병동까지 참여를 허용한다.이를 통해 국민들이 급성기 병원 입원 시 간병 부담이 줄어드는 것을 실질적으로 체감하고 질 높은 입원서비스를 누릴 수 있을 것으로 기대된다.■ 기등재 의약품 상한금액 1096개 품목 상한금액 인하 등 의결약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안과 선별급여 적합성평가에 따른 슬관절강내 주입용 폴리뉴클레오티드나트륨 본인부담률 변경 또한 의결됐다.우선 기등재 의약품의 상한금액(기준요건) 2차 재평가 결과에 따라 올해 3월 1일부터 6752개 품목 중 5656개 품목은 상한금액을 유지하고, 1096개 품목은 상한금액이 인하된다.2018년 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태를 계기로 제네릭 의약품 약가제도가 개편됨에 따라, 후속조치로써 제도 개편 이전에 등재된 의약품에 대해 개편된 제도와 동일한 기준을 적용해 의약품의 상한금액을 재평가한 결과다.슬관절강내 주입용 폴리뉴클레오티드나트륨은 무릎관절염 환자의 무릎관절에 주입하여 기계적 마찰과 통증을 줄일 수 있을 것으로 기대돼 2019년 신의료기술평가를 거쳐 본인부담률 80%의 선별급여 항목으로 등재됐다.2021년에는 등재 당시 예상 대비 사용량이 급증한 점, 필수급여 항목과 비교하여 환자의 비용 부담이 높은 점 등을 고려해, 적합성평가위원회에서 평가주기 조정(5년→3년)을 결정했던 바 있다.이번 적합성평가 과정에서 치료효과성 등의 척도는 변동이 없으나, 사회적 요구도 척도는 높음에서 낮음으로 변경이 필요하다고 논의됐으며, 이에 따른 본인부담률 조정이 필요하다고 판단됐다. 

메디칼타임즈=임수민 기자기등재약 상한금액 2차 재평가에 따른 약가 인하가 오는 3월부터 시행된다. 많은 약제가 인하 대상이기 때문에 약국가와 유통, 회사 등 혼선을 최소화하고 사전에 준비할 수 있는 시간을 마련하기 위한 조치로 보인다.보건복지부는 기등재 제네릭 기준·요건 상한금액 2차 재평가에 따른 약가인하를 오는 2월 고시한 뒤 3월 1일 자로 시행한다고 밝혔다. 보건복지부 보험약제과 관계자는 전문기자협의회를 통해 기등재 제네릭 기준·요건 상한금액 2차 재평가에 따른 약가인하를 오는 2월 고시한 뒤 3월 1일 자로 시행한다고 밝혔다. 이번에 발표할 기등재약 약가 인하 품목이 약 1000여개다.기등재약 상한금액 재평가는 자체 생물학적 동등성 시험 수행과 등록된 원료 의약품 등 2개 조건을 충족했는지에 따라 약가를 조정하는 제도. 지난 1차 재평가를 통해 7677개 약제의 상한금액이 인하된 바 있다.복지부는 지난 1차 평가 당시 고시 후 유예기간 5일을 부여했는데, 현장에서 이에 대한 불만이 터져 나왔다.복지부 관계자는 "지난 기준요건 1차 재평가 때는 사용량-약가연동 협상에 의한 약가인하가 겹쳐서 고시일은 9월 1일이었지만 시행은 9월 5일로 고지한 바 있다"며, "하지만 5일은 너무 짧았다는 민원이 있었고, 약사회에서 한 달은 줘야 한다고 요구했다"고 설명했다.한편, 작년 시행된 시장형 실거래가 조사에 의한 약가 인하는 검토가 진행 중으로, 시행 시기는 미정이다.약제 실거래가 조사는 약제 실거래를 반영해 상한금액을 내리는 사후 관리제도로 2년마다 한 번씩 실시 중이다.실거래가 조사 대상 의약품은 2만3504개 품목으로 퇴장방지의약품, 마약희귀약 등 기타 제외대상 포함 약제는 2839개(중복 배제) 규모다.복지부 관계자는 "필수의약품이나 수급불안정 의약품 등의 이슈를 포함한 검토가 아직 완료되지 않아 실거래가 약가인하 시행 시기를 확정하지 못했다"고 설명했다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 필수의약품의 안정적인 공급을 지원하고 중증질환 치료제의 보장성을 강화하기 위해 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 오는 2월 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여 적용 등의 조치를 시행한다.우선 보건복지부는 그간 수요량 대비 공급량이 부족했던 만성 변비(특히, 항암치료 암환자) 치료제(락툴로오즈 농축액 시럽제, 1개사, 1개 품목)의 약가를 오는 2월 1일부로 인상한다.보건복지부는 그간 수요량 대비 공급량이 부족했던 만성 변비 치료제(락툴로오즈 농축액 시럽제, 1개사, 1개 품목)의 약가를 오는 2월 1일부로 인상한다.해당 의약품은 원료 생산 및 수급의 어려움 등으로 수요 대비 공급이 부족해 그간 수급불안정 의약품 대응 민관 실무협의에서 증산을 위해 약가 인상 조치가 필요하다고 논의됐다.복지부는 안정적 공급을 위해 향후 1년간 월평균 사용량 수준을 고려한 수량을 공급하는 조건을 부여했다.또한 중증환자 치료 접근성을 높이고 경제적 부담 완화를 위해 유전성 망막위축 환자 치료제(성분명: 보레티진네파보벡)와 만성 신장병 치료제(성분명: 피네레논), 후천성 혈우병A 치료제(성분명: 서스옥토코그알파 돼지혈액응고 Ⅷ인자), 다제내성균 항생제(성분명: 세프타지딤/ 아비박탐) 4가지 신약을 신규로 급여 등재했다.유전성 망막위축 치료제는 1회 치료로 장기간 효과를 얻을 수 있는 약제(One shot 치료제)로 건강보험 대상은 ‘유전자 돌연변이로 시력을 손실했으나 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있는 소아 및 성인 환자’의 치료에 급여가 가능하도록 설정됐다.환자는 연간 1인당 투약비용으로 한쪽 눈은 약 3.26억 원, 양쪽 눈은 약 6.52억 원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 최대 1050만원까지 절감하게 된다.만성 신장병 치료제는 제2형 당뇨를 가진 만성 신장병 성인 환자가 기존 치료제로 적절히 조절되지 않을 경우 기존 치료제와 병행하여 치료한 경우에 급여를 인정한다. 환자는 연간 1인당 투약비용으로 약 61만 원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 약 18만 원까지 절감하게 된다.또한 후천성 혈우병A 치료제는 지혈을 막는 자가항체 생성으로 발생하는 출혈성 질환으로 기존 치료제를 사용할 수 없는 환자의 출혈을 치료한경우 급여를 인정한다.다제내성균 항생제는 ‘성인 및 생후 3개월 이상 소아 환자의 복잡성 복강 내 감염 및 복잡성 요로 감염 치료와 18세 이상 성인 환자의 원내 감염 폐렴 치료’에 급여가 가능하도록 설정됐다.보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 “이번 약가 인상을 통해 보건안보차원에서 필수의약품이 안정적으로 공급되고, 중증질환 치료제 급여 적용을 통해 환자의 부담이 경감될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=임수민 기자지난해 12월부터 독감, 미코플라스마 폐렴 등 호흡기 감염병 유행으로 치료제 품절이 이어지는 가운데, 정부가 사재기가 의심되는 약국과 병원을 집중 단속한다.보건복지부(장관 조규홍)는 5일 수급불안정 의약품을 다량 구입 후 사용량이 저조해 사재기가 의심되는 약국 및 의료기관을 대상으로 관할 지자체와 합동 현장조사를 시행하겠다고 밝혔다.보건복지부가  수급불안정 의약품을 다량 구입 후 사용량이 저조해 사재기가 의심되는 약국 및 의료기관을 대상으로 현장조사를 시행한다.이번 조사는 감기약 슈다페드정(삼일제약)과 해열진통제 세토펜 현탁액 500ml(삼아제약) 등 유통불균형으로 인해 수급불안정이 심화되는 의약품을 대상으로 진행된다. 1월 중 집중 실시 예정이다. 복지부는 사재기가 의심되는 기관에 대해 재고량, 사용 증빙 서류(조제기록부 등) 등을 중점 점검 후 약사법 위반 소지가 있는 경우 관할 보건소를 통해 행정처분 등을 조치할 계획이다.약사법은 의료기관이나 약국과 같은 의약품을 판매할 수 있는 자가 사재기 등으로 시장질서를 어지럽히는 행위를 금지하며, 위반 시 1년 범위 업무정지, 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금을 부과할 수 있다고 규정하고 있다.정경실 보건의료정책관은 "수급불안정 의약품을 사재기하는 것은 해당약품이 적시에 필요한 환자에게 쓰이는 것을 방해하는 행위"라며 "앞으로도 의약품 판매질서를 어지럽히는 행위는 단호히 조치해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자의약품 공급 부족으로 국산화에 대한 요구가 높아지는 가운데, 원료의약품 자급도가 11.9%로 역대 최저치를 기록했다. 일부 의약품의 품절 등으로 약물 공급 문제가 도마 위에 오른 가운데 원료 의약품 또한 구멍이 커지고 있어 논란이 예상된다. 원료 의약품 국산화가 더뎌지면서 자급도가 계속해서 떨어지고 있기 때문. 실제로 현재 원료 의약품 자급도는 11.9%로 역대 최저치를 기록한 것으로 나타났다.3일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2022년을 기준으로 국내 완제의약품 업체는 399곳으로 품목은 2만 1,298개 품목, 생산 금액은 25조 5,711억원을 기록한 것으로 확인됐다.원료의약품 업체수는 303곳으로, 품목은 6,363개, 생산금액은 3조 3,791억원인 것으로 나타났다.이를 살펴보면 완제의약품은 업체 수는 동일하지만 품목은 544개 늘었고 생산금액은 3조 1,260억원 증가했다.원료의약품의 경우 품목은 278개 줄었으나 업체는 18곳 증가했으며, 생산금액은 3,337억원 늘어났다.이처럼 완제의약품과 원료의약품 모두 생산금액은 증가했으나 자급도에서는 차이를 보였다.자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다.완제의약품의 경우 자급도가 지속적으로 감소하는 상황에서 2022년에는 다소 증가하는 모습을 보였다.이를 살펴보면 지난 2018년 75.6%였던 자급도는 2019년 74.1%, 2021년 60.1%까지 감소하는 모습을 보였으나 2022년에는 68.7%로 다시 증가했다.이는 수출이 감소하는 모습을 보였으나, 국내 생산이 크게 늘어난 영향으로 분석된다.반면 원료의약품 국내 자급도는 2022년 최저치를 기록했다.실제로 원료의약품 국내자급도 현황을 살펴보면 지난 2018년 26.4%에 달하던 자급도가 2019년 16.2%까지 떨어진 이후 2020년 36.5%까지 증가했다.하지만 2021년 24.4%로 다시 감소한 자급도가 2022년에는 11.9%로 지난 2008년 이후 가장 낮은 수치를 나타냈다.2022년 원료의약품의 수입은 3조 1447억원에 달하는 반면, 수출은 2조 9536억원에 불과한 상황에서 생산금액 역시 생산금액 3조 3791억원에 불과했기 때문으로 풀이된다.즉 완제의약품의 경우 생산의 증가에 따라 감소하고 있던 자급도가 증가하는 모습을 보였지만 원료의약품의 경우 수입, 수출이 모두 크게 증가했으나 생산의 증가가 이를 따라가지 못해 최저치를 기록한 것.결국 원료의약품의 자급도를 높이기 위해서는 국내에서의 생산이 더욱 확대돼야 하는 상황인 것으로 분석된다.

메디칼타임즈=최선 기자글루카곤 유사 펩티드 1 (GLP-1) 수용체 작용제의 선천성 기형 유발 위험성에 대한 첫번째 대규모 연구 결과가 공개됐다.GLP-1의 임신 초기 태아 안전성 연구 결과 기존의 항당뇨병 약물과 안전성 면에서 크게 다르지 않았다.임신부의 항당뇨병약제 사용이 늘고 있지만 해당 약제가 선천성 기형 유발에서 상대적으로 안전하다는 연구 결과가 나왔다.스웨덴 카롤린스카연구소 캐롤린 E. 세스타 등 연구진이 진행한 임신 초기 GLP-1 수용체 작용제 및 기타 2차 항당뇨병의 안전성 연구 결과가 국제학술지 JAMA Internal Medicine에 11일 게재됐다(doi:10.1001/jaminterned.2023.6663).제2형 당뇨병(T2D)을 가진 임신한 사람들에게 비인슐린 항당뇨병 약물(ADM)의 사용이 증가하면 태아 노출이 발생할 수 있지만, 약물 노출로 인한 기형 유발 위험은 알려져 있지 않다.특히 GLP-1는 최근 다양한 학회에서 투약 권고 순위가 올라가면서 사용량 역시 늘어나는 추세. 연구진은 GLP-1 또는 기타 비인슐린 이차 항당뇨병 약물의 사용이 주요 선천성 기형의 위험 증가와 관련이 있는지 확인하기 위해 5만여명의 임산부로 구성된 코호트 조사에 착수했다.북유럽 4개국(2009~2020), 미국 MarketScan Database(2012~2021), 이스라엘 Maccabi Health Services 데이터베이스(2009~2020)의 데이터를 사용해 제2형 당뇨병을 가진 임산부를 특정하고, 출생 후 1년까지 유아의 기형 여부를 추적했다.약물 노출은 임신 90일 전부터 임신 1기가 끝날 때까지 설포닐우레아, DPP-4 억제제, GLP-1, SGLT2 억제제 또는 인슐린의 1개 이상의 처방으로 정의했다.선천성 기형에 대한 상대 위험(RR)은 로그 이항 회귀 모델을 사용하여 추정했으며, 각 코호트의 주요 교란 요인을 조정하고 분석했다.분석 결과 선천성 기형의 유병률은 3.7%, 제2형 당뇨병 여성에게 태어난 유아에서 5.3%였다.약제별 노출에 따른 유병률은 설포닐우레아에서 9.7%(n = 1362), DPP-4 억제제 6.1%(n = 687), GLP-1 8.3%(n = 938), SGLT2 억제제 7.0%(n = 335), 인슐린 7.8%(n = 5078)로 나타났다.인슐린과 비교했을 때 선천성 기형 발병 위험도는 각각 설포닐우레아가 18%, DPP-4 억제제 -17%, GLP-1 -5%, SGLT2 억제제 -2%였다.설포닐우레아에서 다소 위험도가 증가했지만 통계적 유의성을 고려하면 모든 약제가 기형 유발과는 거리가 멀다는 게 연구진의 판단.캐롤린 E. 세스타 교수는 "T2D 및 기타 적응증의 치료를 위해 2차 비인슐린 항당뇨병 약제의 사용이 빠르게 증가하고 있고 임신부의 약제 복용도 증가하고 있다"며 "최초의 대규모 다국적 인구 기반 코호트 연구 결과 인슐린과 비교해 다양한 항당뇨병 약제 사용에서 기형의 더 큰 위험을 발견하지 못했다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 필수약제 공급을 지원하고자 해열제·항생제 약가를 인상한다. 또 만성골수성백혈병 치료제 등 4가지 중증질환 신약에 대해서도 신규로 급여를 적용해 보장성을 강화한다.보건복지부는 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 2024년 1월 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여 적용 등의 조치를 시행한다고 22일 밝혔다.먼저 코로나19 이후 공급량이 부족한 해열제(아세트아미노펜 현탁액, 2개사, 2개 품목), 항생제(세프디토렌피복실, 2개사, 2개 품목)의 약가를 인상한다.보건복지부는 내년 1월 1일부터 해열제, 항생제와  더불어 중증 신약 4개 품목에 대해 급여를 적용, 보장성을 강화한다고 밝혔다. 이에 따라 삼아제약의 세토펜은 1병(500ml)당 8500원에서 1만3000원(1ml당 17원에서 26원)으로 인상된다. 한국존슨앤드존슨의 어린이타이레놀은 1병(500ml)당 9000원에서 1만4000원(1ml당 18원에서 28원)으로 조정했다.또 보령의 보령메이액트세립은 1통(100g)당 7만6200원에서 7만6900원으로, 국제약품의 디토렌세립은 1통(50g)당 3만2350원에서 3만4200원으로 각각 소폭 인상한다.이는 해열제, 항생제 등 의약품에 대해 수급이 불안정하다는 우려가 높아지면서 신속한 조치가 필요하다는 민관 실무협의 논의에 따른 것이다. 복지부는 이달부터 내년 12월까지 13개월간 월 평균 사용량을 고려한 수량을 공급하는 조건을 제시했다.이와 더불어 복지부는 최근 원료비 급등으로 생산·공급이 어려웠던 제산제 등 7개 품목은 퇴장방지의약품 지정하고 상한금액을 인상해 원가를 보전할 수 있도록 했다. 이번에 새롭게 퇴장방지의약품에 지정된 품목은 삼진제약의 삼진디아제팜주로 기존 상한액 200원에서 289원으로 상한조정했다. 앞서 퇴장방지의약품으로 지정했던 약제 6개 품목에 대해서도 상한금액을 인상했다.환인제약 환인클로나제팜정 0.5밀리그램과 종근당 리보트릴정은 각각 30원에서 36원으로 조정했으며 환인제약 환인탄산리튬정은 58원에서 74원으로 조정했다. 삼진제약 삼진리도카인염산염수화물0.5%주사도 145원에서 562원으로 대폭 인상했으며 삼천당제약 삼천당산화마그네슘정250밀리그람은 36원에서 49원, 신일제약 신일폴산정은 13원에서 15원으로 각각 상한액을 조정했다.또한 복지부는 내년 1월 1일부터 중증질환 치료제에 대해 급여를 적요하면서 보장성을 대폭 강화한다.이번에 급여권에 진입한 4가지 중증질환 신약은 전이성 직결장암 환자 치료제(성분명: 엔코라페닙)와 궤양성 대장염 치료제(성분명: 오자니모드염산염), 트림보우흡입제(성분명: 베클로메타손디프로피오네이트 등 3성분), 만성골수성백혈병 치료제 보술리프정(성분명: 보수티닙일수화물) 등이다.복지부가 급여를 적용함에 따라 한국오노약품공업의 비라토비캠슐75밀리그램의 급여 상한금액은 5만6023원, 한국BMS 제포시아캡슐스타터팩0.23밀리그램은 8만1628원, 제포시아캡슐0.92밀리그램은 2만2674원이다.코오롱제약의 트림보우흡입제100/6/12.5 상한금액은 4만6669원, 한국화이자 보술리프정은 100mg 2만3552원, 400mg 6만2526원, 500mg 7만655원을 적용한다.  복지부는 해당 신약에 대해 급여를 적용함으로써 중증환자의 치료접근성을 높이고 환자의 경제적 부담을 완화하겠다는 방침이다.전이성 직결장암 치료제를 투여하는 환자의 경우 기존에는 연간 1인당 약 2900만원을 부담했다면 내년부터는 본인부담 5%를 적용해 146만원으로 부담이 경감된다.궤양성 대장염 치료제는 기존 치료제로 치료가 어려운 성인 중등증 환자에 한해 급여를 인정, 환자 1인당 760만원을 부담했던 것을 76만원으로 부담을 절감하게 됐다.만성골수성백혈병 치료제는 필라델피아 염색체 양성인 만성골수성백혈병 성인환자에 한해 급여를 적용하며 해당 환자의 경우 1인 당 2500만원에서 124만원으로 비용 부담을 크게 낮출 수 있게 됐다.보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 "이번 약가 인상을 통해 보건안보차원에서 필수의약품이 안정적으로 공급되고 중증질환 치료제 급여 적용을 통해 환자의 부담이 경감될 것으로 기대한다"고 밝혔다.